在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容: 1.主要生产工艺和检验方法经过验证; 2.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录; 3. _________________ 4.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准; 5.________________ 6.所有与该批产品有偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。 A. 所有批记录和检验记录已经完成审批; B. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名; C. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核; D. 所有使用的物料都检验合格;