A.
1998年至2010年,两次修订并发布了《药品生产质量管理规范》(简称《规范》),《规范》中要求辅料应按品种、规格、批号分别存放,并由经授权的人员按照规定的方法进行取样、检测。
B.
2001年2月28日发布的《中华人民共和国药品管理法》中指出,生产药品所需的辅料必须符合药用要求。
C.
2002年10月15日,国家药品监督管理局审议逦过的《药品注册管理办法(试行)》中提出,为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等项目。
D.
2008年3月,出台了《药用辅料生产质量管理规范》。