某药品生产企业研发出的新药,经批准后进人了临床试验阶段。 1. 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为 药物注册申请的审查提供充分依据的是 ____ 。 A.I 期临床试验 B. II期临床试验 C. III期临床试验 D. IV期临床试验 2. 上述临床试验的病例数 ____ 。 A.20 - 30 例 B. 不少于 100 例 C. 不少于 200 例 D. 不少于 300 例 3. 完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 ____ 。 A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 市级以上药品监督管理部门 4. 药品批准文号的有效期为 ____ 。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年